（原标题：贵州省煤田地质局原党委委员、局长高卫东被开除党籍开除公职）
中央纪委国家监委网站讯 据贵州省纪委监委消息：日前，经贵州省委批准，贵州省纪委监委对贵州省煤田地质局原党委委员、局长高卫东严重违纪违法问题进行了立案审查调查。
网站截图
经查，高卫东丧失理想信念，背弃初心使命，对党不忠诚、不老实，搞两面派、做两面人；无视组织原则，搞政治攀附；信仰缺失，热衷迷信活动；处心积虑对抗组织审查。无视中央八项规定精神，长期违规打高尔夫球和接受宴请，谋求特殊工作、生活保障待遇。搞权色交易、钱色交易。违规摊派费用。不正确履行职责造成不良影响。道德败坏，生活极度腐化，长期沉溺赌博、多次嫖娼。纪法底线失守，甘于被“围猎”，利用职务上的便利为他人谋取利益，非法收受巨额财物。
高卫东严重违反党的政治纪律、廉洁纪律、群众纪律、工作纪律和生活纪律，构成职务违法并涉嫌受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手、不知止，其违纪违法性质恶劣，情节严重，应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经贵州省纪委常委会会议研究并报贵州省委批准，决定给予高卫东开除党籍处分，由贵州省监委给予其开除公职处分；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物随案移送。
资料图
高卫东简历
高卫东，男，汉族，1972年11月出生，河南邓州人。
1990.09--1993.07贵州工学院土建系工民建专业学习
1993.07--1998.04贵州省贵阳经济技术开发区规划建设环保局干部、局长助理
1998.04--1999.02贵州省贵阳经济技术开发区规划建设环保局副局长
1999.02--2000.10贵州省贵阳经济技术开发区规划建设环保局局长
2000.10--2003.10贵州省贵阳市小河区副区长(1999.09--2002.05在贵州省委党校法律专业学习)
2003.10--2006.09贵州省贵阳市小河区副区长、贵阳经济技术开发区管委会副主任(其间：2004.04--2006.03在贵州工业大学与加拿大魁北克大学席库提米分校合作举办的项目管理硕士学位课程班学习)
2006.09--2009.03贵州省贵阳市金阳新区开发建设有限公司党委书记、董事长，贵阳市金阳新区管理委员会副主任(兼)
2009.03--2009.06贵州省贵阳市金阳建设投资(集团)有限公司董事长(2008.06--2009.06在清华大学总裁工商管理高级研修班第三期贵州班学习)
2009.06--2010.01贵州省贵阳市金阳建设投资(集团)有限公司党委书记、董事长
2010.01--2011.12贵州省贵阳市交通运输局局长
2011.12--2012.02贵州省贵阳市人民政府党组成员(保留正县级)
2012.02--2012.10贵州省贵阳市副市长
2012.10--2014.10贵州省贵阳市副市长，贵州贵安新区管委会副主任(兼)(其间：2013.06--2013.07在全国市长研修学院提高城市规划与交通治理能力专题研究班学习)
2014.10--2016.08贵州省贵阳市副市长，贵州贵安新区管委会副主任(兼)，贵州双龙临空经济区党工委副书记(分管常务工作)，管委会主任(法人代表)
2016.08--2017.02贵州省贵阳市副市长，贵州双龙临空经济区党工委副书记(分管常务工作)，管委会主任(法人代表)(其间：2016.09--2016.09在交通运输部管理干部学院推进智慧交通发展专题研究班学习)
2017.02--2018.01贵州省交通运输厅党委书记、副厅长
2018.01--2018.10贵州省交通运输厅党委书记、厅长
2018.10--2020.03省交通运输厅党委书记、贵州省交通运输厅(省交通战备办公室)厅长(主任)
2020.03--2021.08中国贵州茅台酒厂(集团)有限责任公司党委书记、董事长
第十三届全国人大代表，第十二届贵州省委委员(2019年11月递补)，贵州省第十三届人大代表，贵州省第十三届人民代表大会常务委员会委员(2021年1月补选)
2021.08--贵州省煤田地质局党委委员、局长
(简历来源：贵州省煤田地质局网站)
此前报道
茅台反腐继续！省委书记和纪委书记调研后，又有两名高管被查
撰文 | 董鑫
茅台又有两名高管被调查。
7月7日，贵州省纪委监委通报，贵州茅台酒股份有限公司原副总经理张家齐，茅台学院党委委员、副院长李明灿均因涉嫌严重违纪违法，目前正接受贵州省纪委省监委纪律审查和监察调查。
政知圈（微信ID：wepolitics）注意到，就在7月2日至3日，贵州省委书记孙志刚到茅台调研并召开座谈会，贵州省委常委、省纪委书记、省监委主任夏红民还专门去了茅台学院，调研指导茅台廉政教育馆筹展等工作。
视频画面
从副市长到副总经理
自2019年5月茅台集团原党委书记、原董事长袁仁国落马至今，茅台集团、下属公司及其子公司已有至少13名高管被查。
包括贵州茅台酒厂(集团)有限责任公司原党委书记、原总经理刘自力，贵州茅台酒厂(集团)有限责任公司原党委委员，贵州茅台酒股份有限公司原副总经理杜光义，贵州茅台酒厂(集团)有限责任公司原党委委员、原副总经理高守洪等。
但与这些高管常年在茅台内部工作不同，贵州茅台酒股份有限公司原副总经理张家齐在政府部门工作多年。
公开简历显示，张家齐是四川乐山人，出生于1961年4月。1978年7月至1982年7月在贵州大学哲学系哲学专业毕业后，他相继担任过黔南州师范专科学校教师、贵州省仁怀县第一中学教师。1995年，张家齐进入政府部门任职，历任仁怀市体政委主任、政府办副主任，仁怀市经贸委主任等职，并于2003年3月任仁怀市副市长。
2011年3月，他由贵州省仁怀市副市长转任贵州茅台酒股份有限公司副总经理。
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值得一提的是，这样的工作履历与贵州茅台酒厂（集团）有限责任公司原党委副书记、副总经理房国兴类似。
在张家齐任仁怀市副市长期间，房国兴分别于2003年至2006年、2006年至2013年担任仁怀市的市长和市委书记。2013年1月，根据贵州省委意见，经贵州省国有资产监督管理委员会研究决定，被任命为茅台酒集团党委委员、副书记、董事，推荐为副总经理人选。
2014年11月，房国兴因涉嫌严重违纪接受组织调查。
一审判决显示，2001年至2014年，房国兴利用担任仁怀市副市长、市长，仁怀市委书记，贵州茅台酒厂（集团）有限公司党委副书记、副总经理等职务上的便利，非法收受请托人给予的财物，共计人民币1008.9186万元和价值人民币90.8万元大众牌途锐车一辆。
曾在销售公司任职多年的副院长
与张家齐一同被通报接受调查的茅台学院党委委员、副院长李明灿则曾在茅台的销售公司任职多年。
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李明灿出生于1970年9月，贵州仁怀人，1994年7月在贵州农学院农经系农业经济管理专业毕业之后就进入了茅台工作，此后到2010年他的工作都与茅台酒的销售有关：
1994年7月至1997年5月，贵州茅台酒厂供销公司业务员；
1997年5月至1999年3月，贵州茅台酒厂销售公司副经理；
1999年3月至2000年4月，贵州茅台酒销售有限公司副经理兼华中片区经理；
2000年4月至2001年2月，贵州茅台酒销售有限公司副经理兼市场科科长;
2001年2月至2010年7月，贵州茅台酒销售有限公司经理。
随后，李明灿历任茅台集团总经理助理、茅台集团技术开发公司董事长等职位。2017年1月，他出任贵州茅台酒股份有限公司副总经理兼酱香酒公司党委书记、董事长、总经理，以及贵州赖茅酒业有限公司董事、董事长、法定代表人，直到今年3月进入茅台学院就职。
今年4月，李明灿（中）参加茅台学院工商管理系党支部开展“找问题找措施找目标”暨2020年党风廉政建设宣传教育主题党日活动
2006年以来，茅台集团在产品营销中采取特许经营模式。只要得到茅台酒专卖店、经销商资格或批条，不用经营管理，转手就能获取巨额财富。
据《中国纪检监察报》披露，袁仁国就为王三运、王晓光等领导干部及其亲属违规获得茅台酒经营权提供帮助，并长期主动关照他们的经营。他为王晓光及其亲属批了4家茅台酒专卖店，并经常主动为其增加销售指标。
此外，在茅台酒厂所在地的仁怀市，参与茅台酒经营的124名干部中，还不少人是利用亲戚、裙带关系，通过袁仁国或其妻获取经营权。
“决不能重蹈覆辙”
2018年2月，中央第四巡视组对贵州省开展了为期三个月的常规巡视。同年7月，在向贵州省委反馈巡视情况时，巡视组指出了用茅台酒谋取私利等问题。
此后，茅台集团公司还出台了“领导干部插手茅台酒经营活动打招呼登记备案制度”，实行“凡过问必登记”“凡打招呼必登记”。
今年1月，贵州省纪委书记、省监委主任夏红民在十九届中央纪委四次全会期间接受采访时，将落马的茅台集团高管们称为“靠酒吃酒”的“酒蠹”。
“蠹”指的就是蛀蚀器物的虫子。
7月2日，夏红民去茅台学院调研指导茅台廉政教育馆筹展等工作。据茅台集团的官网介绍，这个茅台廉政教育馆旨在聚焦贵州全省开展领导干部利用茅台酒谋取私利问题专项整治工作，打造全省反腐倡廉主题警示教育基地。
调研时，夏红民提出，要长期性、常态化教育警醒贵州全省各级领导干部和茅台集团干部职工，永远保持清醒头脑，决不能重蹈覆辙。
夏红民（左二）在茅台学院调研
资料 |贵州省纪委监委网站、中国纪检监察报、茅台集团官网等
山东省煤田地质局局长是什么级别
通过查询相关资料显示，山东省煤田地质局局长是正厅级级别。山东省煤田地质局成立于1952年，是省政府直属正厅级事业单位，下辖7个正处级公益二类事业单位，局机关参照公务员法管理。因此山东省煤田地质局局长是正厅级级别。高卫东的任职简历
1990年09月至1993年07月，在贵州工学院（现贵州工业大学）土建系工民建专业学习。
1993年07月至1998年04月，贵阳经济技术开发区规划建设环保局干部。
1998年04月至1999年02月，贵阳经济技术开发区规划建设环保局局长助理。
1999年02月至1999年09月，贵阳经济技术开发区规划建设环保局副局长。
1999年09月至2000年10月，贵阳经济技术开发区规划建设环保局局长。
2000年10月至2003年10月，贵阳市小河区人民政府副区长（1999年9月至2002年5月在贵州省委党校法律专业本科学习）。
2003年10月至2006年09月，贵阳市小河区人民政府副区长，贵阳经济技术开发区管委会副主任（其间：2004年4月至2006年3月在贵州大学与加拿大魁北克大学席库提米分校合作举办项目管理专业学习，获项目管理硕士学位）。
2006年09月至2009年03月，贵阳金阳新区开发建设有限公司党委书记、董事长，贵阳市金阳新区管理委员会副主任（兼）。
2009年03月至2009年06月，贵阳金阳建设投资（集团）有限公司董事长。
2009年06月至2010年01月，贵阳金阳建设投资（集团）有限公司党委书记、董事长。
2010年01月至2011年11月，贵阳市交通运输局党委书记、局长。
2011年11月至2012年02月，贵阳市人民政府党组成员（保留正县级）。
2012年02月，贵州市人民政府副市长、党组成员。
贵阳市八次党代会代表、九届市委委员；贵阳市十三届人大代表。
2012年10月29日，贵州贵安新区管委会副主任(兼)。
2014年10月贵州双龙临空经济区党工委副书记、管委会主任
黄劲松的人物履历
1974.09—1977.04 贵州省盘县西冲区下乡知青
1977.04—1978.09 贵州省煤矿学校语文专业学习
1978.09—1983.03 贵州省煤田地质局地测大队子弟学校教师
1983.03—1984.02 贵州省煤田地质局地测大队团委干事、副书记
1984.02—1992.12 贵州省煤田地质局地测大队团委书记（副科级）(其间：1985.09--1987.07在贵州省六盘水市委党校学习）
1992.12—2000.01 贵州省煤田地质局地测大队党委副书记（副处级)（其间:1995.09--1998.07在贵州省委党校经济管理专业学习<函授本科>）
2000.01—2007.08 贵州省煤田地质局地测大队党委书记（正处长级）(其间：2001.10--2001.12在北京大学经济管理高级研修班学习）
2007.08—2007.10 贵州省煤田地质局机关党委副书记
2007.10—2011.04 贵州省煤田地质局机关党委副书记，纪委副书记
2011.04—2012.08 贵州省煤田地质局机关党委副书记，纪委副书记、纪检监察处处长
2012.08— 贵州省档案局（贵州省地方志编纂委员会办公室、贵州省档案馆）党组成员，贵州省纪委、贵州省监察厅派驻贵州省档案局（贵州省地方志编纂委员会办公室、贵州省档案馆）专职纪检监察员
座谈会会议纪要参考
座谈会会议纪要范例参考
引导语：座谈会是由训练有素的主持人以非结构化的自然方式对一小群调查对象进行的访谈，是一种圆桌讨论会议，那么下面我给你们准备了座谈会会议纪要范例参考，希望对你们有帮助。
座谈会会议纪要范例参考
地勘队伍改革与发展座谈会会议纪要
XXX年5月27-29日，由中国矿业联合会主办的XXX年中国探矿者年会(第九届全国百家地质队长座谈会)在安徽合肥庐江县召开。其中：?地勘队伍改革与发展?座谈会由中矿联地勘协会主办。国土资源部高度重视本次座谈会，会前，汪民副部长对这次座谈会作了专门指示：?新常态?对地勘行业的发展构成了倒逼机制，地勘单位要认真思考发展新路径，?戴事业帽子、走企业路子?已行不通了。公益一类、公益二类、生产经营类的社会职责要进一步明晰，事企分开要进一步深化，队伍体系要进一步明确。地勘行业要发展，诚信自律很重要，要尽快建立诚信体系，形成自我检查、政府抽查、事后监督等机制。中国矿业联合会常务副会长王家华、副会长刘玉强出席座谈会。来自全国地勘行业局级领导及有关人员160多名代表参加了会议。
座谈会由中国冶金地质总局局长、党委书记，中矿联地勘协会执行会长卢进主持，他讲到：当前，全球多边多元格局已铸就，我国宏观经济发展进入新常态，地勘行业深度下行调整。国家审时度势，顺势而谋，出台了一揽子改革计划。值此谋定后动之际，我们在审视建国以来地勘行业改革?四步曲?的基础上，借国家?稳增长，调结构、转方式?的契机，深入研讨?深化地勘行业改革，开拓发展新路径?，意义深远。卢进强调：肯取势者可为人先，能谋势者必有所成。
会议分主旨演讲与自由发言两个阶段组成。
一、主旨演讲
安徽省地矿局局长、党委书记李从文结合安徽省完成了地勘单位分类、出台了改革实施意见的实际，深入浅出地阐述了安徽地矿局?准确定位、理顺关系、深化改革、规范管理?的总体改革思路;?加强地质工作、加强产业发展、加强结构调整、加强队伍建设、加强作风建设?等?五加强?的做法;以及?公益服务、地质找矿、产业发展?等?三新格局?。其改革目标明确，发展路径清晰。
国土资源部信息中心副研究员、中国矿业联合会矿产资源委员会副秘书长崔荣国，通过翔实的数据展示了?十五?以来，我国地勘投入的梯度变化、重要矿种资源量的动态增量、勘查成果的显著提升;分析了当前地勘投资渠道单一、矿权市场与商勘市场发展滞后、地勘?产能过剩?等现实问题;提出了地勘行业的发展应进一步发挥市场作用、产能外移、以及与区域经济紧密结合等建议，对地勘业的发展有较好的指导意义。
北京市地勘局副局长卫万顺深入分析了北京市地质工作的特点，并结合北京新定位，提出了全面切入?三规合一?、重大基础设施互联互通、生态环境建设、治理城市病等各个领域，统筹规划、总体布局的地质工作新思路和新目标。
华东冶金地勘局局长丁晓牧全面介绍了华东冶金地勘局的发展历程，详细阐述了华东冶金在地勘队伍改革过程中，坚持地质立局不动摇、坚持地勘特色不动摇、坚持改革发展不动摇、坚持民生改善不动摇的?四坚持?精神，并取得了不斐的找矿成果，值得同行借鉴。
河南省地勘局党委副书记、副局长王建平深入分析了新常态下地质工作面临的主要问题，重点介绍了河南省地勘局在新常态下开展?加快调整地质工作结构，增强服务经济社会功能;大力发展地质产业，提升可持续发展能力;积极稳妥推进改革，构建事企分开的实践探，为地勘单位的改革提供了新路径。
福建省地质勘查开发局副局长郑荣富深入浅出地分析了新常态下地勘队伍面临的形势更加严峻;阐述了福建地勘局?三注重三突出?的地质工作新思路，展示了福建局创新拓展空间，构建服务支撑体系;扶持培育海洋地质成长空间，培育经济新增长点;巩固提升生存空间，打造地质找矿升级版的新做法，为地勘单位的改革与发展提供了新思路。
二、自由发言
河北省煤田地质局局长张路锁谈了四点建议：一是有关部委(尤其是国土资源部、中编办，或者协会的桥梁作用)要重视地质找矿工作，对公益一类、二类、经营生产类地勘单位的顶层设计进行科学调整，有效提升地勘装备的利用率，注重地勘技术能力的提升;二是明确地勘单位会计制度，清晰界定事业单位会计制度与地勘会计制度的适用范畴，使地勘审计工作有据可依;三是积极争取国有地勘单位的棚户区改造政策;四是大力宣传地质工作的作用，贯彻地质工作对国家、民族重要性的.意义。
湖南煤田地质局局长林中湘谈了三点思考：一是地质工作要打破行政区域和常规行业范畴进行带状发展。即沿着国家战略、一带一路、长江经济带的发展而发展;二是地勘单位和地勘行业要建立产业联盟，新技术新理论新引用要构建产学研联盟;资本投资和股权投资的关系要理顺。三是地质勘查立法工作是地勘队伍持续健康发展的保障。
贵州省煤田地质局局长高弟提出了两点建议：一是当务之急是要研究面临?新常态?应采取的对策，如：对国有地勘单位配置矿权应提上日程，不仅能提高地勘单位的积极性，而且对国家后备资源的储备意义重大;二是不仅应明确会计制度，而且要在各管理级次进行界定，这将对分类改革起指导作用。
湖南有色地勘局副局长凌水成重点谈到探矿权管理的问题：要科学界定探矿权的勘查阶段，两至三年完成普查不科学;探矿权是一种或有资产，交易是一种市场行为，政府主管部门要鼓励。
浙江省地质勘查局副局长徐刚认为：在?新常态?下，原有支撑地勘单位发展的?三大法宝?，已受到挑战，即?事业帽子企业路子、以队为单元分散发展、内部经济责任制?。因此建议尽快修订?矿产资源法?、尽快出台?第三轮全国矿产资源规划?，合理安排原有矿权，科学调整野外津补贴等办法，分类改革的过渡期间，明确国有资产经营管理的责任。
贵州省地质矿产勘查开发局副局长杨永忠认为：地勘经济低迷的情况下，贵州局传统的找矿工作受到的挑战最大，?大地质观?没错，?新常态?下思考地勘技术人才何去何从、资源安全问题、探矿权如何争取、分类改革与审计工作如何衔接等问题尤其重要。
本次座谈会获得圆满成功，与会代表希望协会对会议材料进行全面整理，形成正式文件，逐级上报。
中国矿业联合会地质勘查协会
XXX年5月30日
《公司债券业务座谈会》会议纪要
一、公司债券额度测算问题
(一)目前只能明确短期融资券(CP)不占用净资产额度，其他债券品种，包括中票(MTN)、境外债等尚在考虑过程中。
(二)母公司发债，由于采用合并口径，会占用子公司额度;但子公司发债，是否需要考虑母公司发债额度并未明确。
(三)明确净资产含少数股东权益，净利润不含少数股东损益。
二、发行主体问题
(一)明确上位法为《公司法》，境外注册公司不能发行公司债。
(二)境内子公司可以发公司债，境外母公司提供担保无限制，可能涉及外管局审批(个人看法)。
(三)平台公司下属公司中有产业公司的，子公司可以发行公司债券，平台公司提供担保无限制。
(四)产业公司下属公司中有平台公司的，母公司发行公司债无明确限制(但平台公司净资产/营收/利润占比方面最好不要太高，个人看法)。
(五)地产公司发行公司债券目前无限制性要求，但证监会提及了是否会考虑准入口径。
(六)商业银行发行含减记条款的公司债券，非上市商业银行发行该种债券目前无限制。
(七)证券公司公开发行公司债不强制要求担保。
(八)创业板公司公开发行公司债不受限制。
(九)中小企业私募债并入非公开发行公司债，备案部门改为证券业协会(中证监测中心)。过渡期内，产品仍需走完交易所备案程序，发行完成后向证券业协会备案。非公开发行公司债券将分品种，包括中小企业私募债、证券公司私募债等。
(十)证监会会制定平台公司准入名单，重点参考财政部制定的平台名单。
(十一)明确担保公司、典当行不能非公开发行公司债券。信用评级低于AA-的小贷公司不能非公开发行公司债券(未确定)。
(十二)产能过剩行业(原九大限制性行业)发行公司债券，不涉及固定资产投资的，不需要征求国家发改委意见。
三、审批流程问题
(一)?大公募?(可向社会公众投资发行)采用向合格投资者公开发行的，采用 简易流程，但具体流程尚在考虑。
(二)非公开发行公司债，需到交易场所挂牌的，发行前需取得交易场所同意挂牌的无异议函。非公开发行的公司债券，为增强流动性，下一步可能会推出协议回购的转让方式。
(三)非公开发行公司债，持有至到期(不到交易场所挂牌)的，不需要取得交易场所无异议函，但备案程序可能会比挂牌公司债严格。
(四)交易所的公司债券上市规则正在修订，将尽快推出。
(五)可转债等涉及新增股份的品种，其核准职责未移交债券部。
四、品种问题
(一)一年期内的公司债券，目前不能公开发行，非公开未限制。
(二)永续债存在障碍。
(三)非公开发行的可交换债正在研究。
五、发行失败问题
允许代销后，可能存在发行失败问题。证监会意见：批准额度内，可以自主调整，小于批准额度不算作发行失败。
六、相关机构要求
(一)增信机构实行?白名单?制度。
(二)必须聘请受托管理人且受托管理人必须是证券业协会会员，律师事务所并不在证监会考虑范围内，给商业银行留了口子，但入会目前存在问题。
(三)不管登记机构是否为中登公司，结算数据都需要统一报送至中登公司。
七、发行主体信用等级问题
原《试行办法》中规定了信用等级良好，证监会当时考虑的标准为BBB(投资级)，目前取消了?信用等级良好?，主要由市场自主决定。
八、项目收益债问题
原则上不属于公司债范畴，公开发行受限制，非公开发行可以研究。
九、资产负债率问题
目前无限制。
十、募集资金专项账户问题
强制设立，目的是便于留痕，并不强制要求监管。
十一、非公开发行的备案办法可能在春节前正式发布。
某局座谈会会议纪要
1、 5 月 1 日 后 国 家 局 受 理 大 厅 搬 到 大 成 广 场 2 门 一 层 办 公 , 本 着 ?谁 审 评 谁 受 理 ?的 原 则 , 执 行 审评受理一体化,审评中心和瑜红老师带领受理组入驻受理中心,首先从进口药品开始,国内药 品的受理时间待定 。
2、针对企业意见较多的国家局发布 51号文件后缺少对应的配套文件,企业目前无法正常申报, 国家局正在对原 28号令附件 2对应的相关内容技术资料申报要求和注册申请表修改,其中注册 申报资料要求和注册申请表已经完成编写,注册申报系统信息中心已经完成调试,预计近期将发 布实施 。
3、关于新 3类口服固体制剂的申报问题,化药处杨处长的解读:参照 44号文件和 257号文件, 应当是申请人办理备案手续后开展 BE实验,完成后按照申报生产要求准备资料,在技术审评时 如认可 BE结果, 可能直接批准; 如认为还存在问题, 会发临床批件, 再开展 PK+100对临床 。 (关于注射剂类产品能否直接申报生产问题,会后分别请教了注册司和审评中心老师,前者认为 只要申请人完成相关药学对比研究, 符合技术审评要求, 可以直接批准生产, 但后者认为 28号 令的审评标准不能降低, 应当进行验证性临床研究, 此类情况还需要讨论)。
4、化药完成 BE后, 如申报生产时需要开展验证性临床, 评价疗效一致目前未要求用原研药品 作为临床对照药 。
5、对于毒麻精放类管制药品, 原则上还是先提出临床申请, 获得批准后才能开展 BE实验 。
6、关于需要开展 BE研究的产品, 在研究和审评过程中, 申请人的生产车间、设备、地址可能 发生变化,如何与随后的技术审评衔接问题,徐晓强处长答复目前国家局已经对技术审评时限明 确要求,也会严格按照规定执行,申请人应当和临床单位一起各自查找自身存在的问题、对研究 周期的影响,研发周期受到申请人、临床研究、技术审评等诸多因素的影响,不可能满足每个申 请人要求 。
7、审评中心管协部温宝书部长正在负责在 CDE网站开设政策法规解读专栏, 解答申请人提出 的问题 。
8、 关 于 申 请 人 对 一 致 性 评 价 工 作 较 大 意 见 问 题 , 杨 处 答 复 药 品 审 评 工 作 和 一 致 性 评 价 是 两 个 系 统,技术要求应允许存在差异,目前一致性评价的相关文件和指导原则还在征求过程中,会收集 大家的合理意见将相关文件修改完善 。
9、原研在美国上市了原料+片剂, 后原研在日本上市了原料+颗粒剂, 国内仿制颗粒剂, 如何判 断原研产品?杨处长答复:原研的判断标准是看谁完成了上市前的全套要求数据,有上市全套研 究和临床数据的为准,如后面颗粒剂上市时自行完成全套研究资料,颗粒剂可认定是原研,如颗 粒剂引用了片剂研究的试验数据, 则片剂是原研 。
10、3月 16日国家局发布对 51号文件解读: 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药 品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予 以 批 准, 应 按 照 新 药 的 要 求 开 展 相 关 研 究 。如 何 解 读 其 中 的 含 义 ? 杨 处 长 答 复 要 客 观 对 待, 如 果 原研如果属于安全性有保障、临床急需的品种,尽管原研已经撤市,还是可以接受申报的,但按 照新药申报的技术要求开展审评 。
11、对于国外上市产品申报国内上市时, 存在 USP、EP、CP标准对应内容要求不同, 如何制 定申报标准, 徐处长答复: 技术审评时会综合各标准内容, 按照最高朴准审评 。
12、关于申报过程中申报类别是否会发生变化问题, 杨处答复: 51号文件的发布只是注册分类 重新调整, 28号令的主体内容不会变, 继续参照四十八条要求执行: 新药审批期间, 注册分类 和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获得上市而发生变化 。在新注册管理办法未出台前,2015(140、230、257)和 2016(51)号文未涵盖的内容, 以 28号文原注册管理办法为准 。
13、关于临床资源问题, 杨处长答复: 下一步国家局将会对 GCP放开, 申请人自行选择临床单 位 , 同 时 严 格 按 照 44 号 文 的 要 求 承 担 主 体 责 任 。
14、关于参比制剂一次性进口问题: 国家局将接受申请人意见, 不再要求提交原研质量标准和 检 验 报 告 书 。药 学 研 究 的 参 比 制 剂 还 是 要 审 批, 以 前 的 自 行 采 购 不 合 法, 审 批 制 是 对 申 请 人 的 保 护 , 目 前 一 次 性 进 口 审 批 大 约 1 .5 个 月 , 允 许 根 据 实 验 的 实 际 情 况 多 次 申 请 进 口 。
15、51号文件要求改良型新药要有明显临床优势, 但没有明确的评判标准, 临床效果要完成临 床后才能判断 。杨处答复: 2类新药的立项要慎重, 有些指标应在临床前动物实验结果中有所体 现 。对于突破原研专利壁垒的改盐、改剂型品种,如果是临床治疗急需、有优势的品种可以批准, 一般的改良申请风险很大 。
16、粉液双室袋仍归为包装形式的变更, 根据固液两室的不同选择对应的注册类别 。
17、 仿 制 药 要 求 的 六 同 ( 活 性 成 份 、 剂 型 、 规 格 、 适 应 症 、 给 药 途 径 、 用 法 用 量 ) 情 况 , 如 缩 减适应症, 可在和药审中心沟通后按照仿制药受理 。
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