抗原检测试剂盒获批产品有哪些?
12月8日在国家药品监督管理局官网检索发现,目前拥有“新冠抗原检测试剂盒”医疗器械注册证的产品有32种,包含胶体金、乳胶及免疫层析三种方法,据不完全统计,其中涉及之江生物、亚辉龙、热景生物、诺唯赞、丽珠集团等14家上市公司。
普通居民如需使用抗原检测,需要注意:
新冠病毒抗原检测试剂,指新型冠状病毒抗原自测产品,属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。
第三类医疗器械编号规则是:国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。
抗原检测并不能完全替代核酸检测,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。
生之源抗原检测试剂能上传结果认可吗
能上传结果,但不被认可。近日,武汉生之源生物科技股份有限公司研制的新冠病毒抗原检测试剂盒“胶体金法”获批上市,这是国内第30家新冠抗原试剂获批的企业,也是湖北继明德生物后第二家取得新冠抗原试剂注册证的研发企业,两家均为光谷企业。这说明生之源是一个正规的公司,所以试剂结果可以上传。
但由于抗原试剂结果的准确性不够高,达不到百分之百,真正认可阴性阳性结果的,是核酸检测。
湖南哪里可以买新冠自测试剂盒(湖南新冠检测盒生产厂家)
湖南哪里可以买新冠自测试剂盒?
3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更,加上3月11日获批的北京华科泰生物新冠抗原产品自测应用申请变更,自此,5款新冠抗原自测产品正式上市。
益丰大药房将首次对外售卖新冠抗原自测产品——新型冠状病毒抗原检测试剂盒。目前,湖南多个连锁药企即将开始销售,部分电商平台也发布消息,即将开售相关产品。
目前,益丰大药房积极调配货源,首批货源已经在运送当中。同时,益丰大药房即将开通新冠抗原自测产品线上、线下预售通道,并通过美团买药等网络销售平台上架新冠抗原自测产品,居民可通过益丰大药房覆盖区域的线下门店以及官方商城、小程序、美团购药等渠道进行预订。社区居民有自我检测需求的,通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测,可以免去检测机构预约和排队的时间,且等待结果的时间更短,更方便快捷。