感染新冠肺炎后抗原检测多久能测出来？
抗原检测要等到病毒复制到较高水平、感染者排毒量较高时,抗原才可以检测出来。
根据奥密克戎的潜伏期估算，一般感染后2至3天可以检测出来。部分感染者尤其是无症状感染者，可能要5天甚至更长时间后才能检测出来。
选购时和购买到后需检查以下信息
(1)查看生产日期及有效期。
(2）查看是否有国家药监局批准的医疗器械注册证编号及完整的UDI编码（医疗器械唯一标识）。
(3）查看产品组成是否完整。
包含:试剂板(最小使用单元须有数字化编码）、裂解液、一次性采样拭子、说明书、密封袋。
新冠病毒抗原自测常见问题汇总新冠病毒抗原测试
新冠病毒抗原自测常见问题汇总
_什么是抗原检测？和核酸检测区别在哪儿？
答：抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸则是病毒里面的基因。抗原检测就是从抗体出发去测“衣服”的部分，让病毒显示出来。
抗原检测更方便、快捷，但敏感性稍差。
核酸检测更复杂，获取结果时间长，但敏感性更高。
_抗原检测结果能否取代核酸检测结果？
答：不能。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。
*抗原检测可以作为核酸检测的补充。
核酸检测阳性:按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施。
核酸检测阴性、抗原检测阳性:视同新冠病毒感染者。采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。
_哪些人适用抗原检测？
答：三大类人群:
)到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。
隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。
有抗原自我检测需求的社区居民。
_自测有哪些步骤？
1、抗原自测前准备
①洗手
使用流动清水或手部消毒液清洗双手。
②了解检测流程
仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。
③试剂准备
检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。
*如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂
④确认检测环境
胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。
2、样本采集
用卫生纸擤去鼻涕
↓
小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头
↓
头部微仰，一手执拭子尾部，贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后，贴鼻腔旋转至少4圈，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作
*14岁以上者，可自行进行鼻腔拭子采样
*2-14岁自检者，应由其他成人代为采样
3、抗原检测
①将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次。
②用手隔着采样管外壁，将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。
③根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。
阳性结果:“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带，“_”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。
阴性结果:“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。
无效结果:“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“_”处是否显示条带。
_自测结果如何处置？
1、抗原检测阳性:
立即向所在社区报告，由社区联系急救中心，按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。
2、抗原检测阴性:
_无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测
_有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测
如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测
_用完的自测试剂如何处理？
1、隔离观察人员:
检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，由管理人员参照医疗废物或按程序处理。
2、社区居民:
_检测结果阴性:使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理。
_检测结果阳性:在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。
_哪里可以买自测试剂？
1、社区居民有自测需求的:
可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
2、隔离观察人员:
由组织隔离观察的管理部门负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。
*注意:为确保采样检测质量，居民须认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。
保定新冠抗原自测常见问题解答（新冠抗原定量检测是什么）
什么是新冠抗原自测？
病毒是否入侵人体，目前主要有3种方法来检测，即核酸检测、抗原检测和抗体检测，前两者属于直接检测病毒的方法。相比核酸检测，抗原检测能够居家或到基层医疗卫生机构进行检测，检测的速度可以更快，操作也更便捷，但准确度较低，一般用于感染早期。而核酸检测更为复杂、敏感性更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。
抗原自测试剂盒适用于哪些人？
1、就诊时出现新冠肺炎相关症状5天以内的患者；
2、处于隔离观察期的人员；
3、其它有自测需求的居民。
哪些人可以自测？
《新冠病毒抗原检测应用方案》明确，三类人可以自测：
①到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
②隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
③有抗原自我检测需求的社区居民。
自测结果能取代核酸结果吗？
不能，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
在哪能买自测试剂？
社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。隔离观察人员由组织隔离观察的管理部门负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。
自测有哪些注意事项？
为确保采样检测质量，居民须认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作：
用卫生纸擤去鼻涕，拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头；
头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1~1.5厘米后，贴鼻腔旋转至少4圈，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作；
采集样本后的鼻拭子按说明书进行检测。
用完的自测试剂如何处理？
隔离观察人员：检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，由管理人员参照医疗废物或按程序处理。
社区居民：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中，作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构，按照医疗废物处理。
自测结果如何处置？
抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区报告，由社区联系急救中心，按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。
抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。
自测可能出现哪些状况？
抗原检测与PCR不同，PCR检测能将目标物扩增，因而即便样品中病毒RNA水平较低，也能够检测出来，而抗原检测并不能将目标物扩增、放大，这意味着如果样本中病毒量较小，可能检测不出来，出现误判的情况。
一项研究报道，快速抗原检测在有症状的病例中准确率为72%，在无症状的感染病例中，准确率只有58%，而在没有被感染新冠的人群中，快速抗原检测可以正确地排除99.5%的有症状人群和98.9%的无症状人群。
因此，基于目前的防疫情况，核酸检测为主，抗原自测为辅，确实是一种更便捷、有效、精准的防疫策略。
抗原检测是什么意思，抗原自测自检步骤附与核酸检测区别
目前判断病毒是否入侵人体，主要有三种方法来检测：核酸检测、抗原检测和抗体检测。前二者都属于直接检测病毒的方法。那么什么是抗原检测，与核酸检测的区别是什么？下面就一块看看吧。
抗原检测是什么意思
抗原就像是病毒外面穿的衣服，核酸则是病毒里面的基因。抗原检测就是从抗体出发去测衣服的部分，让病毒显示出来。
抗原检测和核酸检测区别在哪儿?
抗原检测：更方便、快捷，但敏感性稍差。
核酸检测：更复杂，获取结果时间长，但敏感性更高。
新冠抗原检测和核酸检测是两种不同的技术手段，前者通过检测病毒的特异性蛋白，就像病毒穿的外衣，而后者则是检测新冠病毒的核酸基因片段，是病毒里面的基因，两者检测的是不同的物质。抗原检测是一种简易而快速的病毒检测手段，与核酸检测相比，不需要专业人员采样，也不需要专门的设备，普通居民在家就可以自行检测，10-20分钟就可以获得结果。
自测结果能取代核酸结果吗?
不能，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测可以作为核酸检测的补充。
在进行核酸检测确认的过程中
如果核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性：均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施;
如果核酸检测阴性，但抗原检测阳性：则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。
抗原自测自检步骤
抗原自测前准备
①、洗手
使用流动清水或手部消毒液清洗双手。
②、了解检测流程
仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。
③、试剂准备
检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。
*如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂
④、确认检测环境
胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。
样本采集
用卫生纸擦去鼻涕
小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头
头部微仰，一手执拭子尾部，贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后，贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作
*14岁以上者，可自行进行鼻腔拭子采样
*2-14岁自检者，应由其他成人代为采样
抗原检测
将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次。
用手隔着采样管外壁，将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。
根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。
结果查看
阳性结果表示：样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。
阴性结果表示：样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一步检查。
抗原检测产品处于临床试验状态还要多久
抗原唾液试剂盒临床试验报告最快多久出结果?
H651135000
13510308572何S CCC CE ROHS FCC
新冠病毒试剂盒临床试验评价报告
为应对当前美国爆发的新型冠状病毒，增强对新型冠状病毒检测能力，美国FDA在2020年2月29日发布了《关于在突发公共卫生事件期间，在新型冠状病毒（以下简称COVID-19）检测试剂盒紧急授权使用（emergency use authorizations 以下简称EUA）签发之前，根据临床试验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,以下简称CLIA)已认证可从事高复杂检测（high-complexity testing，以下简称HCT）的实验室进行诊断检测的政策》
临床评价：
由于缺乏已知阳性样本，FDA建议在进行产品性能验证时采用人工合成样本进行验证，阳性样本不少于30例，阴性样本不少于30例，阳性样本可以是纯化的RNA、或将灭活后的病毒加入到临床样本基质中，阳性样本中至少20例样本应在1-2倍的LoD浓度范围内，其余阳性样本应在试剂盒检测范围内。要求在1-2倍的LoD浓度范围内的阳性样本至少95%检出为阳性，其余阳性样本及所有阴性样本的检测结果的符合率应为100%。
lvdr体外诊断试剂临床试验 新冠病毒试剂盒临床试验要多久
根据WHO发布的针对冠状病毒2019（COVID-19）感染的基于人群的年龄分层血清流行病学调查协议提到，如果血清样品的测试对IgM，IgA或IgG呈阳性或可疑，则需要加测 抗体。目前上市的新冠 抗体试剂盒都是取得CE认证，应用于海外，国内暂时未审批任何一款中和抗体检测试剂盒。
1、疫苗研发评价
人体接种疫苗后免疫应答所产生的保护性抗体（即中和抗体）滴度，直接决定疫苗的临床疗效。该抗体的检测，正是应用于疫苗的研发评价。
体外诊断试剂/新冠病毒试剂盒临床试验流程 试剂盒检测过程
确定申请者需求，签订合同
撰写临床试验方案等临床资料
选择临床医院，同时准备临床用样品
伦理审批，修订临床方案，签订临床协议
试验进程的跟踪、监察
临床试验资料收集汇总
撰写临床试验报告
三类产品（病毒核酸、抗体、抗原检测）中的病毒核酸和病毒抗体两类产品取得突破，已开发完成了新冠肺炎病毒（2019-nCoV）核酸诊断试剂盒，现又开发完成了新型冠状病毒 IgM/IgG抗体检测试剂（胶体金法）。
临床试验总结报告撰写
根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。
临床试验总体设计及方案描述
临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。
纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。
样本类型，样本的收集、处理及保存等。
统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。
具体的临床试验情况
待评试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息。
对各研究单位的病例数、人群分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。
质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况，对检测精密度、质控品回收（或测量值）、抽查结果评估。
新冠自测盒多久出结果，新冠自测盒测出阳性怎么办？
如果新冠肺炎自测盒检测呈阳性怎么办？1.根据方案，抗原自测阳性的人员应立即向所在社区(村)报告是否出现呼吸道、发热等症状，由社区(村)联系急救中心根据新冠肺炎疫情相关人员转运指南，将居民转运至设有发热门诊的医疗机构进行核酸检测。
2.同时，采样棉签、采样管、测试卡等。阳性人员使用过的用密封袋包装，运送到医疗机构进行医疗废物处置。
3.方案提出，建议抗原自测阴性但出现症状的人群尽快到设有发热门诊的医疗机构进行核酸检测。如不方便就诊，应在家隔离，避免外出活动，连续5天每天进行抗原自测。
1.香港大学生物医药学院教授、病毒学家金东燕告诉今日北京商报记者，抗原检测的原理是检测病毒中的抗原蛋白，类似于妊娠试验的原理。“检测到这种抗原就意味着感染。核酸检测就是把病毒中的核酸释放出来，经过一个扩增过程，对核酸进行定性和定量。”根据新冠肺炎抗原检测应用方案，抗原检测的适用人群包括到基层医疗卫生机构就诊，有呼吸道、发热等症状，5天内出现症状，隔离观察人员，有抗原自检需求的社区居民。
2.有自测需求的居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂进行自测，由于其方便性，抗原检测可以连续做三天，联合检测结果的灵敏度和特异性不会低于三天只做一次核酸检测。
3.抗原检测发现的患者与传染性的相关性更强，可以很快发现部分感染者。早期发现可以尽早控制它们。
该程序规定了三种抗原检测的适用人群:
1.到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且5日内出现症状的人员；
2.隔离观察人员，包括居家隔离观察、密切接触者和亚密切接触者、入境隔离观察、封闭控制区和控制区人员；
3.有抗原自测需求的社区居民。
